Beta

Iso ei

Masennuslääkkeiden teho on pelkkä illuusio, ja sen ovat meille myyneet isot lääketehtaat, sanoo amerikkalainen professori. Muualla maailmassa tästä on syntynyt suuri kohu. Suomessa ei.

Ensimmäinen ei on lyhyt ja säikähtynyt. Se sanotaan puhelimessa.

"Ei. En halua olla mukana tällaisessa."

Miksi? Onko siihen joku syy?

"Ei. Ei ole. En vain halua olla julkinen psykiatri tässä asiassa."

Psykiatrian erikoislääkäri Anna Savela, joka pitää vastaanottoa Helsingin Hakaniemessä, tekee tänä syksynä uuden masennuslääkkeen kliinistä tutkimusta. Hänen nimensä, puhelinnumeronsa ja sähköpostiosoitteensa ovat lehti-ilmoituksessa, jossa etsitään masennuksesta kärsiviä kokeilemaan lääkettä.

Mutta kun häntä kysyy haastatteluun lääkkeistä, hän ei halua olla "julkinen" psykiatri "tässä asiassa".

Hän ei ole ainoa, joka sanoo ei.

Helmikuun 26. päivänä vuonna 2008 amerikkalainen Irving Kirsch heräsi kotonaan Englannissa ja hätkähti.

Hän, hillitty psykologian professori, olikin yhtäkkiä maan isoimpien uutisvälineiden ykkösaihe.

Times-lehti, Guardian, Independent, Daily Telegraph, tv-kanavat BBC, ITV, Sky News, Channel 4 ja 5. Kaikki raportoivat Kirschin ja hänen työryhmänsä tutkimuksesta. Muiden maiden mediat seurasivat: USA, Espanja, Saksa, Italia, Kanada, Australia, Kiina ja niin edelleen. Kirschiä siteerattiin ympäri maailman, ja tutkimuksesta väiteltiin kansainvälisissä lääketieteen lehdissä. Samanlainen kohu toistui tämän vuoden alussa, kun Kirsch julkaisi tutkimuksistaan suurelle yleisölle tarkoitetun kirjan The Emperor's New Drugs (Keisarin uudet lääkkeet). 

Mistä on kohuttu?

Siitä, että Kirschin tutkimusten mukaan masennuslääkkeet ovat pelkkä kupla. Vaikka koko maailma tukeutuu masennuksen hoidossa juuri lääkkeisiin, niillä ei ole sellaista vaikutusta kuin yleisesti uskotaan, hän toteaa.

Kirschillä oli väitteensä tueksi poikkeuksellisen kiinnostavia todisteita. Hän oli viiden kollegansa kanssa onnistunut kaivamaan esiin lääketehtaiden peittelemiä tutkimuksia. He olivat saaneet asiakirjojen julkisuussäädösten avulla aineistoonsa myös tutkimuksia, joista lääketehtaat eivät olleet antaneet tietoja julkisuuteen mutta joiden tulokset ne olivat lain mukaan joutuneet luovuttamaan USA:ssa lääkealaa valvovalle viranomaiselle FDA:lle.

Kirsch oli tehnyt niin sanotun meta-analyysin eli vertaillut 35 eri tutkimusta, joissa oli testattu masennuslääkkeitä suhteessa plaseboihin, lumelääkkeisiin. Tutkimuksissa oli mukana 5 133 potilasta.

Tulokset olivat hämmentäviä.

Masennuksen vakavuutta voi arvioida useilla asteikoilla, joista Kirsch monien tapaan käyttää niin kutsuttua Hamiltonin asteikkoa. Siinä potilas saa pisteitä välillä 0–51 oireidensa mukaan; hyvinvoiva ihminen voi saada 0–7 pistettä, lievästi masentunut 8–16, keskivaikeasti 17–24, ja sitä enemmän saavat arvioidaan vakavasti masentuneiksi.

Lääkkeiden tehot näyttivät tutkimuksen mukaan vaihtelevan, mutta ne paransivat potilaita keskimäärin 9,6 pisteen verran. Yllättäen lumelääkkeet tehosivat lähes samoin: ne auttoivat potilaita keskimäärin 7,8 pistettä.

Tuo ero, 1,8 pistettä, on 51 pisteen asteikolla todella pieni. Potilas voi saada lääkärin arvioinnissa esimerkiksi kuusi masennuspistettä siitä, että kertoo nukkuvansa huonosti, tai kaksi pistettä siitä, jos hän vaikuttaa hermostuneelta. Britannian terveysviranomainen NICE on linjannut, että masennuslääkkeen tulisi osoittautua vähintään kolme pistettä lumetablettia tehokkaammaksi, jotta eroa voisi pitää merkittävänä.

Kirsch oli saanut samoja tuloksia jo aiemmissa selvityksissään, mutta kohu syntyi, kun hänen työryhmänsä julkaisi tämän tutkimuksen tieteentekijöiden kontrolloimassa, tutkijoiden riippumattomuutta painottavassa Public Library of Science Medicine -verkkojulkaisussa. Vastaaviin päätelmiin tultiin tämän vuoden tammikuussa perinteisemmässä, arvovaltaisessa JAMA- eli Journal of the American Medical Association -lehdessä. Siinä julkaistun tutkimuksen teki toinen ryhmä amerikkalaisia psykologian ja psykiatrian asiantuntijoita. Heidän mukaansa lääkkeillä ei näy lievissä tai keskivaikeissa masennuksissa käytännössä plaseboa suurempia vaikutuksia, mutta vakavissa masennuksissa lääkkeistä vaikuttaisi olevan apua.

Väittely on saanut esimerkiksi Britanniassa lääkärit harkitsemaan hoitokeinoja uusiksi. Kun lääketieteellinen verkkopalvelu Onmedica.com teki asiasta kyselyn 490 lääkärille, heistä lähes puolet ilmoitti kirjoittavansa Kirschin tulosten takia lääkereseptejä entistä kriittisemmin ja alkaneensa suosia lääkkeiden sijaan muita keinoja masennuksen hoidossa.

Suomessa asiasta on tehty vain pikku-uutisia. Saman kokoisia kuin ilmoitukset, joita täällä usein julkaistaan, aina samassa sanamuodossa: KÄRSITTEKÖ MASENNUKSESTA? Etsimme potilaita Suomessa tehtävään kansainväliseen kliiniseen lääketutkimukseen, jossa tutkitaan uudenlaisen masennuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta vertaamalla sitä lumelääkkeeseen.

Toinen ei syntyy hiljaisuudesta.

Psykiatrian erikoislääkäri Antti Ahokas tekee tänä syksynä uuden masennuslääkkeen kliinistä tutkimusta Helsingissä.

Hän ei vastaa toimittajan soittopyyntöön, joka jätetään hänen vastaanotolleen Töölössä lääkärikeskus Mehiläisessä.

Hän ei vastaa toimittajan sähköpostiin, joka lähetetään hänen sähköpostiosoitteeseensa, siihen joka on Hesarissa ilmoituksessa, jossa hän etsii potilaita tutkimukseen.

Hän ei vastaa toiseenkaan soittopyyntöön.

Antti Ahokas on tehnyt masennuslääketutkimusta aiemminkin. Hän on myös tutkinut muun muassa synnytyksen jälkeistä masennusta.

Ahokas on masennuslääkkeiden asiantuntija ja saattaa olla potilailleen hyvinkin myönteinen, keskustelevainen mies. Mutta sitä me emme tiedä, koska lehtijuttuun kysyttäessä hän päättää olla vastaamatta mitenkään.

Antti Ahokas on vaitonainen, vetäytyvä ei.

Mitä tiedämme masennuksesta?

Se on eräs Suomen kansantaudeista. Miljoonien tonnien paskalasti, joka heiluu päämme päällä.

Masennus on tavallisen suomalaisen suurin mielenterveysuhka. Psykoosi ja skitsofrenia ovat vakavampia, ja kalliimpia hoitaa, mutta niitä sairastaa vuosittain noin prosentti suomalaisista. Masennuslääkkeitä söi viime vuonna kahdeksankertainen määrä, eli noin 421 000 kansalaista, ilmenee Kelan sairausvakuutuskorvaustilastoista. Määrä on kasvanut takavuosista huomattavasti.

Masennus aiheuttaa kansantaloudelle valtavat menetykset. Pelkästään masennuksen takia maksettiin viime vuonna työkyvyttömyyseläkkeitä 519 miljoonaa euroa, laskee Eläketurvakeskus, ja sekin summa on kasvanut vauhdilla. Lisäksi tulevat sairauslomat – 114 miljoonan euron menetykset viime vuonna – ja työssä käyvien masentuneiden heikentynyt työkyky. USA:ssa on arvioitu, että masentuneen ihmisen työpanos on viikossa yhden päivän vähemmän kuin terveen työtoverinsa, eikä mukaan ole edes laskettu sairauslomia.

Maailman terveysjärjestö WHO arvioi jo vuosikymmen sitten, että vuoteen 2020 mennessä masennus nousee kehittyneissä maissa merkittävimmäksi terveyshaitaksi. Koko maailmassa sen arvioidaan nousevan toiseksi suurimmaksi, sydänsairauksien jälkeen. Masennuksesta onkin herätetty tietoisuutta ajatuksella, että se koskettaa joskus maailman jokaista ihmistä – joko omalla tai läheisen kohdalla.

Siitä ei ole yksimielisyyttä, mitä masennus on. On kampanjoitu kauan, että se ylipäätään luokitellaan sairaudeksi ja että lääkärit opettelevat tunnistamaan oireista, milloin kyseessä on masennus. Se voi ilmetä monenlaisina oireina: väsymys, unettomuus, ahdistus, keskittymiskyvyn heikkous, ruokahaluttomuus, itsemurha-ajatukset. Masennus saatetaan diagnosoida, kun ihmisellä on voimakkaasti useampia näistä tai muista oireista. Masennuksen syitä on etsitty ihmisen ympäristöstä, sosiaalisista suhteista, työstressistä, kehon biologiasta, ruokavaliosta. Eräs teoria väittää, että koska masennus on niin yleistä, sen tausta saattaisi löytyä ihmislajin evoluutiosta; se olisi aivojemme tapa reagoida vaikeuksiin.

Vaikka masennus voi vaikuttaa epämääräiseltä vaivalta, se on monelle ihmiselle raskas sairaus. He voivat menettää toimintakykynsä lähes täysin.

Monissa maissa on levinnyt käsitys, että masennukseen liittyy aivojen biokemiallinen epätasapainon tila. Siksi sitä on pyritty hoitamaan lääkkeillä, joiden pitäisi vaikuttaa tähän biokemiaan. Ensin yleistyivät niin sanotut trisykliset lääkkeet ja sittemmin SSRI-lääkkeet. Ne pitävät yllä hermoston välittäjäaineiden, kuten serotoniinin ja noradrenaliinin, määriä aivoissa.

Useiden asiantuntijoiden mukaan masennus on alidiagnosoitu sairaus: esimerkiksi Suomessa on arvioitu, että vain noin puolet masennuksesta kärsivistä hakeutuu hoitoon.

Mutta on asiantuntijoita, joiden mielestä masennusta ylidiagnosoidaan. He sanovat, että vaikka ihminen saattaa todella kärsiä joistakin näistä oireista, niitä kutsutaan liian helposti masennussairaudeksi. Ihminen tarvitsee apua, mutta paras apu ei ole masennuslääkitys.

Näihin asiantuntijoihin kuuluu professori Kirsch.

Mies, joka pani alulle kansainvälisen kohun, vastaa kyllä puhelimeen.

Professori Irving Kirsch raakkuu kuusikymppisen miehen käheällä äänellä vastauksia kysymyksiin työpaikallaan, Hullin yliopiston psykologian laitoksella. Hän on rutinoitunut vastaamaan kyselyihin kaikkialta maailmasta.

Kyllä, kohusta on ollut hieman haittaa hänen työlleen. Esimerkiksi hänen kollegaansa varoiteltiin työskentelemästä hänen kanssaan, muuten tämä saattaisi vaarantaa oman uransa.

Ei, kukaan ei tiedä tarkasti, miksi lumelääkkeet toimivat yhtä hyvin kuin "oikeat". Siitä on vain arvioita.

Mikä teki Kirschin ryhmän työstä niin erikoista, oli se, että he ottivat alusta lähtien plasebot vakavissaan. Lääkkeiden testauksessa on vuosikymmeniä ollut tavanomaista, että jos lääkkeellä ei havaita tutkimuksessa enempää tehoa kuin lumelääkkeellä, lääkettä tai tutkimusta pidetään jotenkin epäonnistuneena.

Kirsch kumppaneineen lähtee siitä, että juuri plasebojen vaikutus ihmiseen on asiassa olennainen.

Kun potilas osallistuu kliiniseen lääketutkimukseen, sitä tehdään aina tarkkojen sääntöjen mukaan. Hän tapaa lääkärin, joka seuraa tutkimuksen aikana potilaan terveydentilaa. Potilaan parantumista arvioidaan sen mukaan, vähenevätkö tämän oireet.

Kumpikaan, ei potilas itse eikä lääkäri, tiedä tutkimuksen alussa, kuka potilas saa testattavaa lääkettä, kuka pelkän lumetabletin. Plasebo-tabletteina käytetään esimerkiksi hieman sokeria sisältäviä pillereitä, joissa ei ole kehoon voimakkaasti vaikuttavia aineita. Mutta melko pian potilaat ja lääkärit kyllä usein alkavat huomata, ketkä syövät lääkettä. Ilmiölle on termikin, breaking blind, eli sokkouden pettäminen.

Masennuslääkkeet aiheuttavat usein sivuoireita, jotkin niistä hyvinkin voimakkaita. Potilaat voivat tuntea pahoinvointia, päänsärkyä, ruokahaluttomuutta, aistiharhoja tai ahdistusta. Plasebot taas yleensä eivät niitä tuota. Siksi ne potilaat, jotka saavat sivuoireita, tajuavat saavansa juuri "oikeaa" lääkettä ja alkavat odottaa sillä olevan parantavaa vaikutusta.

Mutta plaseboa saaneetkin kokevat olevansa hoidossa. Jotkut heistäkin uskovat saavansa oikeaa lääkettä, ja monet ovat tyytyväisiä siitä, että ovat jonkinlaisessa hoitosuhteessa. He tapaavat lääkäriä; joku kuuntelee heidän vaivojaan; he saavat ehkä kannustavia neuvoja arkeensa.

Syntyy plasebo-efekti.

Se perustuu siihen, että ihminen uskoo voivansa parantua. Se ei tarkoita, että hän olisi vain kuvitellut vaivansa, ne ovat hyvinkin todellisia. Mutta erityisesti sellaisissa terveysongelmissa kuin masennus toivon tunteilla on olennainen vaikutus. Jos masentunut kokee saavansa hoitoa, melkein mitä tahansa hoitoa, jonka hän uskoo voivan auttaa, hän usein alkaa toipua.

Tähän asti monet psykiatrian ammattilaiset ovat samaa mieltä Kirschin kanssa: plaseboilla on hämmästyttävä vaikutus ihmiseen. Se on pystytty todistamaan myös aivokuvaustutkimuksissa, joissa näkyy, että lumelääkkeitä saaneiden aivoissa tapahtuu samanlaisia fyysisiä reaktioita kuin "oikeita" lääkkeitä saaneiden.

Mutta Kirsch on tutkimustensa pohjalta sitä mieltä, että lähes ainoa mikä masennuslääkkeissä todella toimii, näyttää olevan lumevaikutus. Se, että lääkkeet tuottavat hieman enemmän toipumista kuin lumelääkkeet, johtuu hänen mukaansa korostuneesta lumevaikutuksesta. Lääkkeiden sivuvaikutukset saavat nämä potilaat uskomaan parantumiseensa voimakkaammin, ja siksi he toipuvat vähän enemmän.

Tälle ajatukselle Kirschillä on kaksi hyvää perustetta. Ensiksi se, että eniten parantumista tutkimuksissa tapahtuu potilailla, joilla on lääkkeistä voimakkaita sivuoireita. Toinen peruste on, että silloin kun lääke näyttää tutkimuksessa tehoavan, tehon määrä on lähes aina samantasoinen aineesta riippumatta. Jos lääkkeillä olisi masennukseen itsenäistä vaikutusta, sen pitäisi vaihdella enemmän sen mukaan, mitä ainetta kokeillaan.

Miksi lääkkeet eivät vaikuta? Koska ajatus siitä, että masennus on biokemiallinen häiriötila aivoissa, on pelkkä myytti, Kirsch sanoo. Hän käy kirjassaan läpi biokemiateorian synnyn ja kuvaa, kuinka se perustettiin aikoinaan pelkästään joidenkin lääkäreiden omiin käsityksiin, ei tutkimuksiin. Kun lääkkeitä alettiin kokeilla, niitä ei alkuun testattu suhteessa plaseboihin. Seuraavia lääkkeitä testattiin usein vain suhteessa aiempiin lääkkeisiin. Syntyi vääristynyt mielikuva lääkkeiden toimivuudesta.

Masennuslääkkeillä saattaa toki joskus olla yksittäisiin ihmisiin ja näiden oireisiin vaikutusta, mutta lääketehtaiden omien tutkimusten mukaan vaikutukset ovat lähes aina niin vähäiset, että käytännössä ne ovat vain jalostettuja plaseboja, Kirsch päättelee.

Se päätelmä vaikuttaa olevan täysin ristiriidassa terveydenhuollon arkikokemuksen kanssa. Lääkärit ympäri maailman ovat vakuuttuneita, että lääkkeet auttavat, koska he kirjoittavat masentuneille ihmisille reseptejä ja näkevät kuinka nämä alkavat voida paremmin saatuaan lääkkeitä.

Niin voivatkin, mutta se johtuu plasebovaikutuksesta: siitä että ihmiset uskovat lääkkeiden auttavan ja ovat hoidossa, Kirsch sanoo. Lääkäreillä ei vain ole mahdollisuutta vastaanotoillaan verrata lääkkeiden tehoa plaseboihin, koska he eivät voi määrätä potilaille lumelääkkeitä.

Se on hämmentävä ajatus. Jos plasebo-efektillä on niin suuri vaikutus, silloin pitää kysyä, hoidetaanko suurta osaa masennuksesta väärin.

Lääkkeet ovat kalliita, niillä on hankalia sivuvaikutuksia ja niistä on usein vaikea irrottautua. Tulisiko masennuksen hoito perustaa aivan muulle?

Se on kysymys, johon on Suomessa vaikea saada vastausta.

Kolmas ei on kohtelias ja hieman epäuskottava.

Professori Markku Timonen tekee parhaillaan masennuksen kliinistä lääketutkimusta Oulussa. Hän on tutkinut masennusta tieteellisestikin, erityisesti sen mahdollisia yhteyksiä muihin sairauksiin.

Mutta kun häneltä pyytää sähköpostitse puhelinhaastattelua masennuslääkkeistä ja niiden tutkimisesta, hän kieltäytyy yhdellä lauseella.

"Valitettavasti kaksi seuraavaa viikkoa ovat niin kiireisiä, että en niiden aikana ennätä antaa haastatteluja."

Edes lyhyttä puhelinhaastattelua?

Kieltäytymiseen hänellä on tietysti täysi oikeus, samoin kuin Anna Savelalla, Antti Ahokkaalla ja muilla lääkäreillä, jotka tekevät masennuslääketutkimuksia lääkeyhtiöille. Eihän heidän tarvitse vastata. Heitä sitonevat vaitiolosopimuksetkin. Ja miksi käydä julkisuudessa kriittistä keskustelua, joka saattaisi häiritä heidän tutkimuksiaan ja yhteistyötään lääketehtaiden kanssa?

He tekevät lääketutkimusta täysin laillisesti, ja masennuslääkkeiden käyttö on Suomen terveydenhoidon suositusten mukaista. Lääkehoitoon masennuksessa kannustaa esimerkiksi maan lääkärikunnan arvostama ohjeisto, lääkäriseura Duodecimin Käypä hoito -suositukset.

Niillä on Suomessa puolivirallinen asema terveydenhoidon ohjenuorana, ja niiden masennushoito-ohjeen tekemistä on johtanut eräs masennuksen asiantuntija, professori Erkki Isometsä.

Ei. Ei. Ei.

Helsingin yliopiston psykiatrian professori Erkki Isometsä aloittaa vastauksensa yhä uudelleen sanalla ei.

"En hyväksy Kirschin argumenttia."

"En voi yhtyä Kirschin jaotteluun."

Isometsä on vetänyt työryhmää, joka viime vuonna uudisti Käypä hoito -ohjeen masennuksen hoidosta. Tai depressiosta, kuten sitä ohjeessa tieteellisemmin kutsutaan.

Professori Isometsä ei ole lukenut Kirschin kirjaa, mutta hän on kyllä tietoinen Kirschin ryhmän tutkimuksista ja JAMA:ssa julkaistuista vastaavista tuloksista, ja hoitosuosituksen taustaselityksissä viitataankin Kirschin tutkimukseen. Isometsä on myös käyttänyt tutkimuksen tuloksia esimerkiksi esitelmässään Lääkäripäivillä.

Uusittu suomalainen depression Käypä hoito -suositus ohjaa silti lääkäreitä käyttämään juuri lääkkeitä. Miksi?

"Ei siinä ohjeessa voimakkaasti suositella lääkkeitä, vaan annetaan oikeutus niiden käyttöön."

On pakko olla eri mieltä professori Isometsän kanssa. Ensimmäinen asia minkä hoito-ohje mainitsee hoitomuotona on lääkkeet. Ohje kehottaa selväsanaisesti lääkäreitä käyttämään lääkkeitä niin lievissä, keskivaikeissa kuin vaikeissa masennuksissa, ja viestiä vahvistaa taulukko, jossa hoitokeinot on vielä erikseen listattu. Taulukossa ainoa hoitokeino, jota suositellaan masennuksen kaikkiin muotoihin, on lääkkeet. Lääkkeiden tehokkuutta painotetaan ohjeessa moneen kertaan, ja lisäksi siinä annetaan yhdeksi hoidon laadun kriteeriksi se, kuinka moni potilas on saanut lääkehoitoa – siis lääkkeiden saamista pidetään merkkinä hyvästä hoidosta.

Itse asiassa 25-sivuisen ohjeen luettuaan on vaikea ajatella masennuksen hoitoa ilman lääkkeitä, niin usein siinä suositellaan niitä käyttämään.

Isometsä pitää Kirschin johtopäätöksiä liian pitkälle vietyinä. Hän uskoo, että lääkkeillä on kiistatta omaa tehoa, vaikka "se ei ole niin suuri kuin toivottaisiin".

Hän kertoo perustavansa käsityksensä kymmeniin lääketutkimuksiin, erityisesti Euroopan unionin lääkeviraston EMEA:n selvitykseen, jonka virasto teki vuonna 2008 juuri Kirschin tutkimusten takia. EMEA:n meta-analyysi kävi läpi vielä useampia lääketutkimuksia kuin Kirschin, ja sen mukaan lääkkeet saavat aikaan merkittävää oireiden vähenemistä 49 prosentilla potilaista ja plasebot 33 prosentilla.

Mutta EMEA:n tutkimus vahvisti saman tuloksen kuin Kirschin, eli lääkkeiden vaikutus oli Hamilton-asteikolla vain noin kaksi pistettä suurempi kuin plasebojen. Ja tuo 16 prosentin ero on Kirschin mukaan numeraalinen harha, joka syntyi EMEA:n tutkimustavasta: eivät lääkkeet osoittautuneet 16 prosenttia tehokkaammiksi, vaan niiden korostunut lumevaikutus sai tuon verran useammilla potilailla oireet vähenemään juuri tutkitun rajan yli.

Keskusteltuamme aikamme lääkkeiden tehosta professori Isometsä puuskahtaa ääneen ajatuksen, joka taitaa tiivistää olennaisen.

"Missä reaalitilanteessa Suomessa ollaan, meillä ei ole sellaista psykoterapian saatavuutta, missä se olisi laajalti masennuksen hoidolle vaihtoehto. Vaikka lääkkeiden vaikutus on vähäinen, se on parempi kuin ei mitään."

Se selittää paljon.

Suuri osa suomalaisista psykiatreista tietää, että masennuslääkkeiden teho on kyseenalaistettu. Silti he haluavat jatkaa nykyistä käytäntöä, koska jos lääkkeet viedään – niin, mitä tapahtuisi?

Ainakin se horjuttaisi joitakin isoja yrityksiä.

Vuonna 2004 suuri lääkeyhtiö GlaxoSmithKline jäi kiinni nolosta tempusta. Se oli antanut julkistettavaksi tuloksia lääketutkimuksesta, jossa oli testattu masennuslääke paroksetiinia lapsilla. Tulokset olivat ilmestyneet vuonna 2001 tieteellisessä Journal of American Child and Adolescent Psychiatry -lehdessä artikkelissa, jonka johtopäätös kuului: paroksetiini on yleisesti hyvin siedetty ja tehokas lääke masennuksen hoitoon lapsilla.

Tulokset perustuivat tutkimukseen, joka kulki koodinumerolla 329. Sitä yhtiö ei kuitenkaan ollut julkistanut, että tutkimuksen 329 mukaan paroksetiini ei ollut sen tehokkaampi kuin plasebo. Eikä sitä, että se oli tehnyt paroksetiinista kaksi muutakin tutkimusta, joista toisen tulokset olivat ristiriitaisia, ja kolmannen mukaan plasebo oli tehokkaampi kuin paroksetiini. Lisäksi oli ilmennyt, että yhtiö oli peitellyt paroksetiinin mahdollista, harvinaista sivuvaikutusta, itsemurha-alttiuden kasvua.

Yhtiöstä vuoti ulos sisäisiä muistioita, jotka osoittivat, että sen markkinointihenkilökuntaa oli ohjeistettu salaamaan lääkkeelle kielteisiä tuloksia ja tiedottamaan lääkäreille vain myönteisistä tuloksista.

GlaxoSmithKline selvisi sotkusta USA:ssa sopimalla asian oikeusistuimien ulkopuolella ja maksamalla 1,8 miljoonan euron arvoiset sakot. Lisäksi se velvoitettiin perustamaan julkinen rekisteri, jossa se kertoo tiivistelmät kaikkien teettämiensä kliinisten tutkimusten tuloksista.

Tämä rekisteri on poikkeus, kertoo professori Kirsch kirjassaan. Suurelta osin maailman lääkeyhtiöt eivät julkista itselleen kielteisiä tutkimustensa tuloksia. Laki pakottaa ne kyllä useimmissa maissa luovuttamaan tiedot viranomaisille, mutta se ei tarkoita, että kielteiset tulokset päätyisivät esimerkiksi tiedejulkaisuihin tai lääkäriyhteisön käyttöön.

Siitä on olemassa Ruotsissa vuonna 2003 tehty tutkimuskin. Siinä selvisi, että lähes kaikki Ruotsin lääkelaitokselle Läkemedelsverketille ilmoitetut, lääkeyhtiöille myönteiset tulokset löytyivät sittemmin julkisuudesta erilaisista artikkeleista. Suurin osa viraston tietoon tulleista, lääkefirmoille kielteisistä tiedoista taas ei. Esimerkiksi masennuslääke Faverinista oli tehty kymmenen kliinistä tutkimusta, joista kolmessa lääkkeellä näytti olevan vaikutusta ja seitsemässä ei. Kaikki kolme myönteistä tutkimusta julkaistiin, mutta vain yksi kielteisistä, ja vaikka kaikki tutkimukset olivat viranomaisten tiedossa, Faverin sai Ruotsissa myyntiluvan.

Tilanne on sama kaikkialla maailmassa, sanoo professori Kirsch.

Tuore esimerkki on lääkeyhtiö AstraZeneca ja sen psyykenlääke Seroquel. New York Times -lehti kertoi huhtikuussa, että yhtiö oli sopinut maksavansa USA:ssa lähes 380 miljoonan euron sakot, jotta liittovaltio ei aloittaisi oikeudellisia tutkimuksia Seroquelin markkinoinnista. AstraZenecan on syytetty johtaneen lääkäreitä harhaan tuomalla esiin vain lääkkeelle myönteisiä tutkimuksia. Sakkoihin sillä on helposti varaa, sillä se tienasi pelkästään viime vuonna Seroquelilla arviolta 3,6 miljardia euroa. Samanlaisia sakkosopimuksia ovat lehtitietojen mukaan tehneet USA:ssa useat muutkin yhtiöt, esimerkiksi Pfizer, Eli Lilly ja Bristol-Myers Squibb. Se on niille kannattavampaa kuin oikeudessa mahdollisesti määrättävät korvaukset tietojen vääristelystä.

Myös lääkkeiden myyntilupien myöntämisessä on ongelmansa. Yleensä lupa tulee, jos lääkeyhtiö voi esittää kaksi tutkimusta, joissa lääkkeellä näyttää olevan vaikutusta. Mutta saadakseen aikaan nämä kaksi tutkimusta yhtiö voi teettää vaikka kuinka monia tutkimuksia, ja masennuslääkkeiden kohdalla niin usein joudutaankin tekemään. Niistä tutkimuksista, joiden mukaan lääke ei vaikuta, viranomaiset eivät paljon piittaa.

Suuri osa julkisuudessa olevasta, masennuslääkkeitä koskevasta tutkimustiedosta on globaalien lääkeyhtiöiden valikoimaa, Irving Kirsch sanoo. Se ei tarkoita, että esimerkiksi arvostettujen lääketieteen lehtien artikkelit olisivat väärässä, vaan että lääkkeistä ei usein julkaista koko totuutta.

Lääkeyrityksillä on paljon keinoja ohjailla haluamiaan tietoja esiin. Kielteisten tulosten salailun lisäksi ne voivat julkaista vain osia tuloksista tai myönteisiä tuloksia useaan kertaan eri muodoissa, esimerkiksi teettäen niistä tutkijoilla artikkeleita, joita tarjotaan eri lehtiin. Toisinaan lääketestausta tehdään samaan aikaan useassa paikassa, ja silloin yhtiöt voivat valita, minkä paikan tulokset julkistetaan muillekin kuin viranomaisille, minkä ei.

"Kun meidän plasebotutkimuksemme ovat tulleet julki, nyt kuuluu tietoja, että lääkeyhtiöt haluavat yhä enemmän suunnata tutkimuksiaan paikkoihin, joissa ne uskovat saavansa haluamiaan tuloksia. Toisinaan joissakin maissa saadaan myönteisempiä tuloksia kuin toisissa, siihen voi vaikuttaa moni seikka, kuten väestön olot ja tutkimuksen järjestelyt", Kirsch kertoo puhelimitse.

Suomessa lääketutkimusten määrä on vähentynyt, koska niiden tekeminen on muualla halvempaa. Täällä tehtävillä tutkimuksilla on silti hyvä maine, sillä täältä tulevaa tietoa pidetään luotettavana.

Sääli että lääketutkimuksia tekevät lääkärit eivät halua puhua tutkimuksistaan. Mutta ainahan voi kysyä lääketeollisuuden edustajalta.

Helsingin keskustan kahvilan pöydässä istuu kokenut, hymyilevä ei. Suvi-Anne Siimes tuli aikoinaan tunnetuksi Vasemmistoliiton puheenjohtajana, ja nyt hän on jo muutaman vuoden työskennellyt maan johtavana lääkelobbarina, Lääketeollisuus ry:n toimitusjohtajana.

Siimes on sille erinomainen edustaja, koska hän osaa käyttää kaikkia mahdollisia keskusteluteknisiä keinoja, joilla väistää ikävät väitteet lääketeollisuudesta.

Hän ei ole perehtynyt masennuslääkkeitä kritisoiviin tutkimuksiin mutta on kuullut niiden tuloksista.

"Mutta tässähän on kyse siitä, että meta-analyysit ja kliininen relevanssi, nehän ovat kaksi eri asiaa..."

Se on keino 1: Väitä, että keskustelukumppani puhuu väärästä asiasta.

"Lääkeyrityksiin liittyy se, että ne on suuria, kaukaisia, monimutkaisia ja kannattavia. Ne on hyviä vihollisia. Paljon mielenkiintoisempi kysymys on se, että miksi me ajattelemme että sairauksista pitää parantua nopeasti. Miksi me ei kestetä ajatuksia kivusta ja särystä ja kuolemasta..."

Keino 2: Käännä keskustelu muihin asioihin, kuten hyväätarkoittaviin filosofisiin pohdintoihin.

"Mä olen aseeton tuon ajatuksen edessä, koska mä en ajattele asiasta tuolla tavalla."

Keino 3: Ole kumoavinasi keskustelukumppanin asia vetoamalla ajattelutavan erilaisuuksiin.

Keskustelemme tunnin siitä, mikä on lääkeyritysten vastuu asiassa. Siimes juo teetä, hymyilee ja vastaa kysymykseen kuin kysymykseen pitkillä puheenvuoroilla siitä, kuinka vaikeaa lääketehtaiden työ on ja kuinka hankalaksi se on viranomaisten taholta tehty. Hänkin vetoaa EMEA:n raporttiin – kun EU:n lääkevirasto on masennuslääkkeitä selvittänyt eikä ole suosituksiaan muuttanut, mitä ongelmaa asiassa on?

Siimes vetoaa siihenkin, että nykyisin lääkeyhtiöiden on ilmoitettava tutkimusrekistereihin kaikki tutkimukset, jotka ne aloittavat.

Se ei kuitenkaan ratkaise ongelmaa, koska yrityksiä ei velvoiteta julkistamaan tutkimusten tuloksia.

Keskustelu tiivistyy siihen, että Siimeksen mukaan lääketehtaita syytetään tuon tuosta terveydenhoidon ongelmista, mutta niiltä ei voi vaatia "täydellistä" moraalia, "Jumalan kaltaisuutta".

"Ei missään vaadita, että mobiililaitteiden tai internetpalvelujen kehittäjät julkistaisivat kaikki hankkeensa, myös ne pieleen menneet", Siimes toteaa.

Monien mielestä kännykät lienevät vähän eri asia kuin lääkkeet. Jos meillä on levinnyt laajalle väärä mielikuva masennuslääkkeistä, eikö olisi lääkeyritysten velvollisuus tuoda esiin koko totuus?

"Vain sellaista lääkettä voi markkinoida, mikä on saanut myyntiluvan. Jos tulee esiin uutta tieteellistä tietoa, se on tutkijoiden tehtävä korjata epäkohta. Tämän kritiikin pitää kohdistua lääkelupia myöntävään viranomaiseen."

Kuulostaa siltä, kuin lääkeyrityksillä ei olisi asiassa mitään vastuuta.

"Ei, en ole sanonut niin. Mutta meillä on tietyt pelisäännöt, joilla lääkkeet saa markkinoille, piste."

Se on siis peliä, jossa saa pelata. Vaikka joskus likaisilla tavoilla?

"Mä en kutsu sitä likaiseksi, jos sulla (lääkeyrityksillä) on pätevät tutkimukset. Tämä on se myyntilupajärjestelmä, joka meillä on ja joka on rakennettu pitkän ajan kuluessa."

Suvi-Anne Siimeksen ei on horjumaton, taitava ja hyvältä kuulostava, ja hän tietää että hänen edustamallaan teollisuudenalalla ei ole Suomessa tässä asiassa paljon pelättävää viranomaisten taholta. Maan lääkemarkkinoiden koko arvo viime vuonna oli lähes kaksi miljardia euroa. Kun lääkeyrityksiä kritisoi jostakin asiasta, ne vastaavat aina toteuttavansa koko yhteiskunnalle elintärkeää tehtävää viranomaisten valvonnassa.

Keino 28: Vetoa yhteiskuntajärjestykseen ja yhteisiin pelisääntöihin.

Mutta kuinka ollakaan, yhteiskunnan edustajista löytyy myös eräs, varovainen kyllä.

Professori Jouko Lönnqvist johtaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa osastoa nimeltä Mielenterveys ja päihdepalvelut. Se tarkoittaa, että hänen johdollaan vedetään suuntaviivoja, mihin päin masennuksen hoitoa Suomessa viedään. Hän ei ole Kirschin tuloksista kysyttäessä närkästynyt vaan maltillisen hyväksyvä.

"Kirsch on kyllä asiantuntija, hänhän on tehnyt tieteellisiä artikkeleita, eikä hän ole yksin esittämässä tätä", Lönnqvist toteaa.

Hänen mielestään tiedot plaseboista ovat lääkärikunnalle hyvin tuttuja, vaikka muulle kansalle ei.

"Kyllä jokainen lääkäri on saanut sen tiedon jo peruskoulutuksessaan pitkän aikaa koko Suomessa. Plasebovaikutus on yllättävän korkea. Masennus on juuri sen tyyppinen häiriö, jossa ihminen ikään kuin usein menettää toivonsa, ei usko enää tulevaisuuteen. Myönteinen odotus, joka liittyy hoitoon, on hämmästyttävän korkea."

Nyt pohditaan sitä, miten alas painutaan masennuslääkkeiden arvonlaskussa, Lönnqvist sanoo.

"Itse kirjoitin pari numeroa sitten (lääketieteelliseen aikakauslehti) Duodecimiin pääkirjoituksen asiasta. Viesti on se, että lääkkeiden kohderyhmänä tulisi olla vakavimmat masennukset, ja että meillä alkaa olla Euroopassa ja Suomessakin huoli siitä, että peruspalveluiden depressiohoito ajautuu hallitsemattomaan tilanteeseen, jossa jaetaan lääkkeitä tai tehdään muuta pinnallista, joka sitoo resursseja mutta ei tuota tulosta. Että miksi tehdä sellaista, sen sijaan että keskityttäisiin vaikeimpien masennusten hoitoon ja tehtäisiin se hyvin."

"Kun meillä valtavat määrät hakee apua, masennuksen valtavirta ohjautuu terveyskeskuksiin, peruspalveluihin. Siellä potilaspaineen alla on pelättävissä, että lääkettä tarjotaan sellaisille, joille siitä ei ole hyötyä, vaan puhdistetaan pöytää antamalla jotakin. Hyvä masennuksen hoito edellyttäisi ehkä kerta viikossa tapaamista, mutta ei yhteiskunta usein siihen pysty, vaan annetaan lääke ja aika muutaman viikon päästä. Se jää aika ohueksi se järjestelmän tuki. En syyllistäisi tästä ketään, vaan on todettava että parempaan ei nyt pystytä. Suomessa on kuitenkin yksi parhaita, tai ainakin kustannustehokkaimpia, järjestelmiä maailmassa."

Lönnqvist muistuttaa, että masennuksen määrä ei itse asiassa yhteiskunnassa ole tutkimusten mukaan kasvanut, vaan masennus tulee näkyviin aiempaa paremmin. Silti sitä hänen mielestään alihoidetaan vakavasti.

Ja siksi hoitokeinoihin koskeminen on vaikeaa.

"Tiedämme, että 80 prosenttia masennuspotilaista hyötyy sähkö­hoidosta, mutta kaikki vastustavat sitä, varsinkin poliitikot ja julkisuus, vaikka se on ylivoimaisesti tehokkain hoitomuoto. Tullaan hoidon hyväksyttävyyskysymykseen: ei ole mahdollisuus käyttää mitä tahansa, tai ottaa pois hoitoja joita ihmiset haluaa."

Mitä se kertoo ihmisen terveydestä, että plaseboefekti on niin vahva?

"Se kertoo siitä, että ihminen on itseään korjaava olento, jolla on hämmästyttävä kyky sopeutua ja pärjätä. Vaikeimmissakin masennuksissa ennuste saattaa pitkässä seurannassa olla hyvä. Siinä on se suggestioelementti: kun ihmisellä on tukiverkosto, hän alkaa sisäisesti toimia muiden odotusten varassa. Ja ihmisellä on luontainen palautumismekanismi, joka toimii biologisesti niin, että masentunut aivo alkaa vain toimia toisin. Kun siinä on rinnalla lääkehoito, sitä ajattelee että se johtuu lääkkeestä vaikka se tulisi plasebon avullakin tai ilman plaseboa."

Onko käynyt niin, että kun pitkään on toistettu tutkimustuloksia, että masennuslääkkeillä on vaikutusta, myös lääkärikunta on alkanut uskoa niihin?

"Näin se varmaan on. Ei ole olemassa informaatiota, joka tulee lääketeollisuudesta tai ei tule, se on osa kokonaisuutta josta on vaikea nähdä miten sitoutumaton nykyinen (asiantuntija)eliitti on. Masennuksen tutkimus on nimenomaan lääketeollisuuden tekemää, ei yhteiskunnalla olisi ollut varaa tutkia sitä niin paljon. Mutta totta kai se on tulkittu niin itselle positiiviseksi kuin mahdollista, ja on syytä esittää vastakritiikkiä, että miksi tämä on nielty."

Pitäisikö masennuksen Käypä hoito -ohjetta muuttaa vähemmän lääkkeitä suosivaksi?

"Kun se juuri nyt on päivitetty, niin asia pitää huomioida seuraavassa päivityksessä. Suunta on juuri tämä. Pitää olla kriittisempi hoidon suhteen, ei vain lääkehoidossa vaan koko hoidossa, että se kokonaisuus olisi potilaalle mittatilauksena tehty."

Professori Lönnqvist asettelee tietysti sanansa varovasti. Hän ei halua, että näyttäisi siltä kuin hän arvostelisi tunnettujen kollegojensa uusimaa hoito-ohjetta tai että hän arvostelisi lääkeyrityksiä tai muita viranomaisia tai terveydenhuollon tavallisia ammattilaisia.

Meillä on "yksi maailman parhaista" terveydenhoidon järjestelmistä. Se muodostuu tuhansien erilaisten toimijoiden, tiedonpalasten ja riippuvuussuhteiden verkostosta. Siksi siinä, kuten muidenkin maiden terveydenhoidossa, leviää yleiseksi totuudeksi asioita, jotka eivät välttämättä ole totta.

Aina toisinaan niitä kuplia puhkotaan. Kovat rasvat eivät välttämättä ole ihmiselle vaaraksi. Lihavuus ei ole ihmiselle sellainen terveysriski kuin väitetään. Masennuslääkkeet eivät tutkimusten mukaan tehoa enempää kuin plasebot.

Mutta järjestelmän on helpompi jatkaa entisellään, olla tekemättä muutoksia. Monesta pienestä eistä ja vaikka jokusesta varovaisesta kyllästäkin muodostuu iso ei.

Amerikkalaisessa Johns Hopkins -yliopiston sairaalassa tehtiin vuonna 1965 mielenkiintoinen kokeilu. Viidelletoista psykiatrisessa avohoidossa olevalle potilaalle ehdotettiin: haluatko kokeilla hoidoksesi pelkkää plaseboa?

Potilaille kerrottiin, ettei pillereissä ole mitään vaikuttavia aineita mutta että usein tutkimuksissa silti näkyi, miten sellaisestakin saattoi olla ihmiselle apua. Neljätoista potilasta suostui kokeiluun. Tutkijat seurasivat, että nämä kaikki myös söivät lumelääketablettejaan.

Tutkimuksen päättyessä selvisi, että kaikki neljätoista tunsivat olonsa paremmaksi.

Mitä kaikkea ilmiön takana on? Sitä ei tiedetä. Plaseboja on tutkittu vasta vähän – ja viime kädessähän niissä ei tutkita pelkän lumepillerin vaikutusta vaan hoitosuhteen, toivon, vaikutusta.

Plasebojen kiehtoviin puoliin kuuluu, että ne vaikuttavat myös esimerkiksi kivuntuntemuksiin, vaikka vähemmän kuin masennukseen. Niiden vaikutus ihmisiin on myös hitaasti kasvanut viime vuosikymmeninä. Se näkyy vertailemalla lääketutkimuksia.

Mistä siinä on kyse?

"Siitä, että meidän uskomme lääkkeisiin on kasvanut niin paljon. Mutta plasebojen voiman valjastaminen hoitokäyttöön, se on tutkimatta", sanoo professori Kirsch puhelimessa.

Hän ei ole sitä mieltä, että ihmisille pitäisi määrätä masennuksen hoitoon tieten tahtoen plaseboja. Sen sijaan tulisi tutkia lisää muita hoitomuotoja, kuten eri terapioita, vertaistukea ja vaikkapa liikuntaa, josta siitäkin on osoitettu olevan apua masennuksesta toipumiseen.

Kirschin kirjan alussa on selkeästi kirjoitettu varoitus. Kenenkään masennuslääkkeitä syövän ei tulisi pelkästään tämän tiedon pohjalta noin vain keskeyttää lääkkeiden ottamista vaan harkita asiaa tarkasti asiantuntijan kanssa.

Samaan voi kehottaa tässä.

Kannattaa kysyä asiasta lääkäriltä. Vastaus on varmasti mielenkiintoinen.

 

Artikkeliin liittyi myös masennuksesta kärsivän henkilön haastattelu aiheesta:

"Joskus mietin, tulisinko toimeen ilman lääkkeitä"

 

Miehen silmistä näkee, että hän on hieman järkyttynyt.

Risto ei ole koskaan aiemmin kuullut masennuslääkkeiden tehoa epäiltävän, vaikka hän on itse kärsinyt masennuksesta lähes kymmenen vuotta ja on asiantunteva maallikko. Hän on keskustellut lääkkeistä lukuisten lääkärien kanssa, lukenut aiheesta monia lehtijuttuja, käynyt psykoterapiassa ja kuntoutuskursseilla, toiminut Mieli maassa ry:ssä masennuspotilaiden vertaistukiryhmissä ja syönyt vuosien varrella useita lääkkeitä, kuten Remeronia, Efexoria, Cymbaltaa ja Valdoxania.

On hätkähdyttävää kuulla plasebotutkimuksista, nelikymppinen Risto sanoo. (Hänen nimensä on muutettu.)

"Mietin, että olenko huijannut itseäni viimeiset yhdeksän vuotta. Sisäiset tuntemukset, joita olen kokenut lääkkeistä, ne on tuntuneet hirveän todellisilta."

Risto kärsi jo nuorena ahdistuksesta. Kirjastoalalla toimivaa miestä ovat aikuisiällä painaneet toistuvasti työstressi ja univaikeudet, ja hän on kokenut isoissa joukoissa toimimisen vaikeaksi. Vuonna 2001 hän luki sairauslomalla kirjaa masennuksesta ja teki kirjassa olleen testin. Sen mukaan hän oli masentunut.

Hän kertoi asiasta lääkärille, joka hänen yllätyksekseen hyväksyi sen diagnoosiksi heti: keskivaikea masennus.

"Olen ottanut annettuna sen, kun lääkärit ovat sanoneet, että en selviä ilman lääkkeitä. Olen kokenut, että uudet lääkkeet ovat toimineet mulla voimakkaasti aina hetken aikaa."

Joskus uuden lääkkeen saaminen on tuntunut tuovan todellisen energialatauksen, ja hän on pystynyt ratkomaan työongelmia ja vaihtamaan parisuhteensa toimivampaan. Aikanaan energia on kuitenkin hiipunut.

"Aina joskus mietin, tulisinko toimeen ilman lääkkeitä. En ole varma siitäkään, onko minulla todella masennus."

Riston puheissa toistuvat univaikeudet ja väsymys. Riittäisikö hänelle ehkä unilääke? Sitä on vaikea sanoa – hänen tulisi arvioida lääkärin kanssa vointiaan ja sitä, tulisiko koko hänen hoitonsa suunnitella uusiksi. Eikä hän haluaisi vaihtaa ainakaan unilääkkeeseen, koska ne voivat aiheuttaa voimakasta riippuvuutta.

"Luulen, että totuus tässä asiassa voi olla aika tylsä. Että joillekin ihmisille masennuslääkkeistä voi olla apua, mutta osalla toimii vain plasebovaikutus. Ja osalla ne eivät vaikuta lainkaan."

 

Image 10/2010

Lisää uusi kommentti

CAPTCHA
Oheisen kysymyksen on tarkoitus estää roskaposti.